苑东生物乌苯美司胶囊“过评”

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2024-07-20 08:14:45·来源：新京报

　　讯(记者张兆慧)7月19日，苑东生物发布公告称，公司的乌苯美司胶囊通过仿制药质量和疗效一致性评价。

　　乌苯美司胶囊主要成分为乌苯美司，该药可增强免疫功能，用于抗癌化疗、放疗的辅助治疗，老年性免疫功能缺陷等；可配合化疗、放疗及联合应用于白血病、多发性骨髓瘤、骨髓增生异常综合征及造血干细胞移植后，以及其他实体瘤患者。

　　原研产品由Nippon Kayaku Co.,Ltd.(日本化薬株式会社)公司开发，最早于1987年6月在日本上市，规格为10mg、30mg，仅在日本上市，未进口中国。苑东生物乌苯美司胶囊最早于2009年11月获批上市(原批准文号：国药准字H20094031)。

　　国家药监局官网显示，国内现已有浙江巨泰药业为按化学药品新注册分类批准的仿制药上市，规格为10mg，视同通过一致性评价，苑东生物为国内第二家通过仿制药一致性评价的企业。米内重点省市公立医院数据显示，乌苯美司胶囊2023年度实现销售额约8442万元，较2022年度同比降低12.32%，苑东生物乌苯美司胶囊2023年度市场占有率为44.43%。