健康元抗流感新药上市许可申请获受理

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2024-08-13 02:04:06·来源： 证券时报

　　8月12日晚间，健康元（600380）（600380）公告称，收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》，公司申请的TG-1000胶囊的境内生产药品注册获国家药监局受理，该药是健康元的一款抗流感创新药。记者梳理发现，当前，我国多家医药上市公司正通过自主研发和合作开发等形式加码布局抗流感创新药。

　　公开资料显示，TG-1000胶囊是创新抗流感1类新药，是一种新型帽依赖性核酸内切酶抑制剂，最早由太景医药研发（北京）有限公司以及太景生物科技股份有限公司研发。早期研究数据表明，TG-1000胶囊具有起效快、抑制病毒时间长、耐受性好、口服不受食物影响的特点，能够同时有效抑制甲型、乙型流感病毒。

　　2024年4月，该药品Ⅲ期临床试验达到主要终点，结果证实该药所有流感症状缓解的中位时间较安慰剂组具有优越性。

　　据悉，TG-1000胶囊是健康元从太景引进获得。2023年3月，健康元与太景签署了《专利实施许可暨商业化合作合同》。产品上市销售后，健康元需支付太景一定比例的销售提成，销售提成费最高比例不超过11%。

　　根据公告，截至8月12日，TG-1000胶囊累计直接投入的研发费用约为1.4亿元。

　　目前我国已上市的口服流感药，主要包括奥司他韦和玛巴洛沙韦（商品名：速福达）。而我国已有多家上市药企在加码布局抗流感创新药。

　　据众生药业（002317）（002317）7月公告，公司昂拉地韦片（商品名：安睿威）作为国内第一个获批临床的甲型流感病毒RNA聚合酶抑制剂，对包括奥司他韦耐药株、高致病性禽流感病毒株和巴洛沙韦耐药株等在内的多种不同亚型流感病毒株具有强大的抑制活性，已完成与奥司他韦胶囊头对头、安慰剂对照的III期成人甲流临床试验顶线数据分析结果：该试验获得了积极结果，研究已达到方案预设的主要疗效终点指标，且安全性良好。安睿威的新药上市申请已获得国家药品监督管理局受理，正在审评审批进程中。

　　根据珍宝岛（603567）（603567）2023年年报，公司的ZBD1042项目为全身用抗病毒药，是用于预防和治疗流感病毒感染的1类创新药，目前已完成国内I期临床研究。

　　2023年10月10日，先声药业（02096.HK）发布公告称，获得安谛康生物的ADC189流行性感冒适应症在中国的独家商业化权益。临床前研究显示，ADC189具有无中枢神经系统副作用、口服吸收不受食物影响、更高安全剂量等优势。公告时，ADC189治疗流感III临床试验正顺利推进中。

　　2023年8月，济川药业（600566）（600566）公告，全资子公司与南京征祥医药有限公司签署《独家合作协议》，在中国内地对征祥医药自主研发的抗流感新药ZX-7101A口服制剂约定的适应症进行合作。公告时，ZX-7101A已完成I/II期临床研究，即将完成第一个适应症的临床III期试验。